admin 记者 张晓宇 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《新条例》）正式公布，拟于2026年5月15日起施行。作为全国中药创新领军企业，以岭药业将如何应对新条例带来的机遇和挑战？公司在儿科医学、罕见病医学等创新领域有哪些计划？带着这些问题，《证券日报》记者近日对以岭药业董事、董事会秘书吴锐进行了专访。大力支持医药创新 新规中最显着的制度创新是儿科和罕见病药物的“市场独占期”。根据新条例第21条规定，新型儿科医师符合条件的，新剂型或新规格的儿科药品以及具有儿科附加适应症的药品将获得最长两年的市场独占期。对于符合条件的罕见病药物，如果该药物的上市许可持有人承诺可靠地供应该药物，则可获得最长七年的市场独占期。如果药品上市许可持有人不能履行保证药品供应的承诺，则市场独占期终止。吴锐表示，新规的出台传递出国家支持医药创新，特别是针对儿童和疾病的药物研发的明确信号，这是罕见的。市场独占期制度通过给予企业一定期限的市场保护，可以有效鼓励企业投资研发周期长、业务效率相对较低的领域。轮流。这对于在整个制药行业建立创新生态系统至关重要。 “以岭药业始终将创新视为业务发展的主要动力。”吴锐表示，公司建立了“以临床实践为基础、以理论假设为指导、以治疗方剂为依托、以临床疗效为标准”的中药创新研发模式，形成了以中医继病理论创新为指导的新技术药物研发体系。据悉，以岭药业具备复方中药、组方中药、单味药等新药的研发能力。目前，公司已上市中成药品种17个，覆盖心血管系统、脑血管系统等8大临床疾病系统。循环系统、感冒和呼吸系统。其中，12种注册于《国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录（2025年）》，5种注册于《国家药品目录》。 《基本药物》（2018年版）。“在具体设计上，公司实施了聚焦重大疑难杂症、中药独特优势、市场需求广泛的产品的战略设计。我们计划进一步增加在该领域的投资。 “目前，我们的在研品种连花清感颗粒正处于申报阶段，针对儿科和罕见病患者的更具创新性的中药也将在研发过程中。”吴锐说。据介绍，目前，以岭药业1.1类创新中药片、连花清丸小儿颗粒及3.1类中药新药已提交申报新药申请中，5种中药创新者大多处于II期临床研究阶段。 “必须强调的是，儿科和孤儿药的研发难度大、周期长，需要企业做出长期的投资决策。新规设立的市场独占期为我们这样的创新型企业提供了制度保障，让我们在这些领域的投入更加坚定。”吴锐进一步补充道：新《规定》从源头到最后环节都保证安全，对处方中药饮片、中药饮片的生产和销售提出了更严格的要求。颗粒剂，强化了药品上市许可持有人的责任，这就要求企业建立更加完善的质量控制体系，确保药品从原产地到最后阶段的安全。吴锐先生说：“质量是药品的生命线。”《条例》对生产过程进行严格监管，实际上是行业标准制定的强大推动力。 “在中药颗粒剂方面，以岭药业积极响应国家政策号召，推动中药颗粒剂标准化、产业化，依托院士工作站研发平台和专家团队，秉承‘遵循古法、还原汤剂’的理念，将质量控制推进到研发设计阶段，努力推进中药制剂全生命周期质量控制模式。”国家药监局等有关部门，公司加快了颗粒剂国家和地方标准的研发应用，不断加大颗粒剂研发投入。截至目前，公司已完成临床常用品种的商品化备案。同时，根据国家医保局对奶粉网上采购的要求，结合各省医保办网上采购政策，公司快速推进各省奶粉网上采购申请，目前已完成全国多个省份注册品种的网上采购。吴锐说道。在质量控制体系方面，以岭药业打造了以良好生产规范（GMP）为核心的“全品种、全阶段、全流程、全数据、全人力资源”的“完美五”质量控制体系。 “新‘规定’实施后，公司将按照要求进一步优化生产流程，强化关键环节管理，确保“新《规定》还强化了药品上市许可持有人的责任，制定了严格的法律责任规定。”吴锐表示。吴锐表示，确保药品安全是企业的主体责任，在确保药品全链条安全方面，公司主要从三个层面抓起：一是源头控制；公司通过自建、共建、共享等方式，在产业链源头进行质量控制。目前，公司在全国拥有6个通过GAP扩大检验的原料药种植基地和种植基地，保证了药品质量和有效性的安全、稳定、可管理。gy和最新的设备和监控方法，确保生产过程中的每个环节都受到控制。公司建立了中药超微粉碎、超临界萃取、超声逆流提取等关键技术体系，对新药从原料药资源到制剂进行全面质量控制和在线数字化监测。 ”吴锐先生说道。三是上市后评价。公司积极持续地对已上市中药材进行上市后再评价和二次开发，开展药效机制、上市后循证临床评价和药效学研究。真实世界调查员.迄今为止，公司已针对我们的创新草药开展了40多项高质量的循证医学研究，为我们产品的临床价值提供了更有力的证据。cts。 ”吴锐先生继续说道。新《条例》的实施，标志着我国药品监管进入新阶段，对中药产业高质量发展提出了更高的要求。展望未来，吴锐表示，公司将重点抓好以下几方面工作：一是继续加大创新投入。我们将继续加大研发投入，推动更多药品上市，聚焦重点病种、中医药主要疾病、药品儿科、罕见病药品等。二是以新规出台为契机，进一步优化全链条质量控制体系，为全球患者提供有益的中药产品。四是加强高层次研发人才、质控人才和管理人才的培养和引进。支持企业创新人才发展。
（编辑：刘鹏）